変更届書（医療機器関係）

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可内容、管理医療機器販売業・貸与業の届出内容を変更したときに届け出る様式です。

1　様式

• 変更届書(33KB)(Word文書)
• 変更届書(72KB)(PDF文書)

2　添付書類

変更届書が必要な事項及び添付書類の説明

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業(144KB)(PDF文書)
• 管理医療機器販売・貸与業(134KB)(PDF文書)

添付書類様式

• 使用関係証明書（高度管理医療機器用）(21KB)(エクセル文書)
• 使用関係証明書(高度管理医療機器用)(71KB)(PDF文書)
• 使用関係証明書（管理医療機器）(27KB)(Word文書)
• 使用関係証明書(管理医療機器)(76KB)(PDF文書)
• 構造設備の概要(40KB)(Word文書)
• 構造設備の概要(105KB)(PDF文書)
• 業務分掌表記載例(64KB)(PDF文書)

※薬事に関する業務に責任を有する役員に新しくなった者のうち、「医薬品、医療機器等第５条第３号イからトまでのいずれかに掲げる欠格条項」に該当するおそれがある者のみ診断書または疎明書を提出。該当しない者は提出不要。

• 診断書(20KB)(PDF文書)
• 疎明書（代表取締役用）(28KB)(Word文書)
• 疎明書（代表取締役用）(70KB)(PDF文書)
• 疎明書（取締役用）(28KB)(Word文書)
• 疎明書（取締役用）(70KB)(PDF文書)

管理者の資格要件

• 営業所管理者資格要件一覧(130KB)(PDF文書)

3　注意点

• 営業所を移転する場合、営業者が別人（別法人）になる場合には、新規許可申請または届出が必要です。
• 令和３年８月１日以降に、責任役員以外の変更が生じ、変更届を初めて提出する場合、「８月１日時点の責任役員の氏名」を備考欄に記載してください。

4　備考

• 提出部数　１部
• 変更日より30日以内に届け出てください。
• 30日を過ぎて届け出る場合には遅延理由書を提出してください。

• 遅延理由書(22KB)(Word文書)
• 遅延理由書(55KB)(PDF文書)