高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書

高度管理医療機器販売業・貸与業の許可を取得するときの必要書類です。

1　申請書

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(19KB)(Word文書)
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(125KB)(PDF文書)
• 記載例(123KB)(PDF文書)

2　添付書類

（1）営業所の構造設備の概要

• 営業所の構造設備の概要(38KB)(Word文書)
• 営業所の構造設備の概要(105KB)(PDF文書)
• 記載例(123KB)(PDF文書)

（2）申請者が法人であるときは、登記事項証明書（登記簿謄本）
注：発行日から6か月以内のものに限ります

（3）薬事に関する業務に責任を有する役員を画定する場合は業務分掌表（法人のみ）

• 参考様式　業務分掌表(64KB)(PDF文書)

（4）申請者が管理者を雇用する場合は管理者の使用関係を証する書類

• 使用関係証明書(21KB)(エクセル文書)
• 使用関係証明書(71KB)(PDF文書)

（5）管理者の資格を証する書類（申請時に原本提示、コピーを提出）

• 基礎講習修了証書、薬剤師免許証、卒業証書等

• 管理者の資格要件について(130KB)(PDF文書)

※薬事に関する業務に責任を有する役員に新しくなった者のうち、「医薬品、医療機器等第５条第３号イからトまでのいずれかに掲げる欠格条項」に該当するおそれがある者のみ診断書または疎明書を提出。該当しない者は提出不要。

（6）診断書、疎明書（疎明書は申請者が法人の場合、使用可能）
注：診断書は診断日から3か月以内のものに限ります。

• 診断書(58KB)(PDF文書)
• 疎明書（代表取締役用）(28KB)(Word文書)
• 疎明書（代表取締役用）(70KB)(PDF文書)
• 疎明書（取締役用）(28KB)(Word文書)
• 疎明書（取締役用）(70KB)(PDF文書)

3　手数料

• 30,000円（現金）

4　備考

• 提出部数１部
• 申請後、実地調査に伺います。
• 組織の変更（個人から法人への変更等）の場合、開設者が変わる場合、店舗の移転又は全面改装の場合は、新たに許可を取る必要があります。